لوجستيات التجارب السريرية

مع ازدياد عدد التخصصات الطبية، أصبحت عملية سلاسل التوريد السريرية أكثر تعقيداً. حيث يزيد التركيز أكثر فأكثر على المرضى بما في ذلك التحول نحو التجارب الافتراضية و التجارب المنزلية. 

 في هذا المشهد المتغير، من الضروري والمنطقي الاستعانة بخدمات لوجستية متكاملة ومتخصصة في تقديم الحلول المتعددة لضمان عمل سلاسل التوريد السريرية بشكل آمن وسريع، ومن أجل ضمان تخفيف المخاطر المتعلقة في هذه الخدمات وتحسين كفاءة سلسلة التوريد بشكل عام

 

. وتعد شركة (Four Winds) أبرز الشركات الرائدة في هذا المجال في المملكة العربية السعودية.

 

لوجستيات التجارب السريرية

 

بالتأكيد إن التجارب السريرية تحتاج إلى نقلها عبر الحدود، ويصبح هذا الأمر معقداً عندما يتزامن مع قوانين الهيئات التنظيمية الدولية المختلفة ، بالتالي تستغرق عملية نقل التجارب السريرية واللقاحات عبر الحدود وقتاً طويلاً وتحتاج إلى الكثير من جهود المتخصصين في هذا المجال.

قبل الموافقة على دواء طبي جديد لاستخدامه في الممارسات السريرية يجب أن يخضع للبحث والتطوير والتجارب السريرية، وعندما يتم هذا الأمر يصبح هذا الدواء مصنف على أنه منتج طبي تحقيقي (Investigational Medicinal Product – IMP)، بالتالي يمكن اختباره وتجربته على البشر. وتتكون التجارب السريرية عادةً من أربع مراحل، يتم زيادة عدد الأشخاص الذين يخضعون لهذه التجارب مع كل مرحلة من هذه المراحل.

لوجستيات التجارب السريرية عملية معقدة للغاية لأنها غالباً ما تتضمن عمليات نقل عبر الحدود، وصولاً إلى ما يزيد عن الآلاف من المشاركين المختلفين. وإلى جانب ضرورة الالتزام باللوائح الجمركية، يجب الالتزام أيضاً باللوائح الصارمة للهيئة التنظيمية الدولية فيما يتعلق بالتخزين والنقل والتعامل مع الشحنات من قِبل شركة الشحن.

من المتوقع أن ينمو سوق الإمداد والتجارب السريرية العالمية واللوجستيات إلى 28.75 مليار دولار في عام 2027. يعكس هذا التضاعف المتوقع عدد الادوية المحتملة التي تتم دراستها في التجارب السريرية، ويعكس كذلك التعقيد المتزايد. 

يذهب جزء كبير من الاستثمار في سوق اليوم إلى علم الأحياء، وأحيانًا للأدوية النادرة وعلاجات الأمراض الخطيرة أو وصولاً إلى آفاق جديدة مثل العلاج بالجينات والخلايا.

 

لوجستيات التجارب السريرية

اختيار شركة الدعم اللوجستي المناسبة

إنَّ أتقان التفاصيل التي تتعلق بالعمليات اليومية للخدمات اللوجستية هو أمر هام جداً، فمن الممكن أن يؤدي إلى النجاح أو الفشل. لذا يجب اختيار فريق دعم لوجستي يبذل قصارى جهده للتأكد من وصول الإمدادات المناسبة إلى الأشخاص المناسبين في الوقت المناسب، بغض النظر عن التعقيدات والتحديات اليومية، لذا يجب التحضيردائماً للتحديات اللوجستية.

ونظراً لأننا نعمل بشكل منظم على مستوى العالم، لدينا فهم عميق لخصوصية العمل بين البلدان بما يشمل الانتقال من الجمارك وصولاً إلى التسليم إلى العميل. تستغل  إدارة اللوجستيات السريرية الشاملة أدوات سلسلة التوريد الحديثة في هذا المجال لإيجاد الحلول الممكنة لضمان تجربة سريرية أكثر كفاءة وجودة. لاسيما التعاون مع ادارة المستشفيات ومراكز الأبحاث للتأكد من المستندات المطلوبة للاستيراد أو تصدير العينات

التحديات الجديدة للعمليات اللوجستية السريرية 

التجارب السريرية الدولية ضرورية للوصول إلى مجموعات أكبر من المشاركين المحتملين للدراسات، وضمان إمكانية الموافقة على الأدوية في مناطق متعددة حول العالم. لكن إدارة التجارب المعولمة تجعلك أيضاً تواجه تحديات لوجستية كبيرة. على سبيل المثال فإن العديد من اللوائح التنظيمية في الأسواق الناشئة ليست واضحة المعالم كما هي في الولايات المتحدة أو أوروبا الغربية، كما أنها تعرضت للكثير من التغيير في السنوات الأخيرة خصوصا مع تبعات الفيروس المستجد كوفيد 19. أيضا عند تصدير العينات يحتاج الباحثين والعلماء الى تصديرها باسم المستشفى أو مركز الابحاث والى موافقة من هيئة الغذاء والدواء حتى لا يتم حجز الشحنات أو رفضها   export.drug@sfda.gov.sa من قبل الجمرك ويتم التواصل مع هيئة الغذاء والدواء السعودية على 0118806000 أو البريد الإلكتروني 

في مجال التجارب السريرية، يختلف الوقت اللازم لتقديم وتلقي الموافقات اللازمة لإجراء تجربة بشكل كبير حول العالم. كما أن لوائح الاستيراد والتصدير الخاصة بنقل المنتجات والمعدات الطبية متقلبة، مما يزيد من صعوبة التخطيط والتنسيق لسلسلة توريد المنتجات السريرية التي تريدها.

 

لوجستيات التجارب السريرية

لذا توقع ما هو غير متوقع عند تنفيذ أي تجارب متعددة المناطق، عليك أن تتوقع ما هو غير متوقع وتفكر في جميع العقبات التي قد تؤثر على الجدول الزمني لدراستك. تشمل هذه العقبات الاختلافات الثقافية والحواجز اللغوية بين البلدان، وأوقات النقل والتسليم المختلفة من دولة إلى أخرى، والحاجة إلى الدعم الفني الطارئ، فضلاً عن الظروف البيئية التي تختلف من بلد إلى آخر.

إليك تذكير بـ 11 إجراءات رئيسية يجب مراعاتها عند التخطيط لسلسلة توريد المنتجات المخصصة للتجارب السريرية واسعة النطاق.

  1. خصص الخدمات اللوجستية لكل بلد: في مرحلة التخطيط للدراسة، راجع الطرق الأكثر كفاءة وفعالية من حيث التكلفة، والتي يمكنك من خلالها إدارة سلسلة المنتجات السريرية لكل بلد على حدة، وذلك لمحاولة التحكم الكامل بجميع أطراف الدراسة.
  1. التركيز على احتياجات المرضى أولاً: تختلف معايير علاج المرضى ووسائل نقلهم باختلاف البلدان. لذا خطط لتجعل جميع الاختبارات السريرية بسيطة في كل مكان من أجل المساعدة في تحسين تقديم الخدمات للمرضى المحليين، وتقليل الوقت، والحفاظ على دقة التشخيص.
  2. تعرّف على قواعد الاستيراد لكل بلد: تعرف على أحدث اللوائح والقوانين المتعلقة بالاستيراد أو التصدير و الوثائق المطلوبة في كل بلد حتى تكون مستعداً  للالتزام بها طوال فترة التجربة استشير شركة الشحن عن قواعد البلد الاجنبي اذا لم تكن متأكدا وتواصل مع هيئة الغذاء والدواء السعودية أولا.
  3. انتبه إلى تغييرات اللوائح أثناء التجربة: قد تقوم بعض البلدان بتغيير لوائح الاستيراد أو التصدير الخاصة بها أثناء فترة التجربة، لذا تتبعها حتى تتمكن من التعامل مع أي تغييرات في هذه اللوائح وتستجيب لها على الفور.
  4. راقب عن كثب كل مرحلة: راقب عن كثب كل مرحلة في سلسلة توريد المنتجات، وذلك من أجل إيصال المنتجات لكل عميل دولي بشكل صحيح، وللوفاء أيضاً بتاريخ الزيارة التقييمية الاولى للموقع (Site Initiation Visit – SIV) لكل تجربة.
  5. بناء جدول زمني مناسب لكل بلد: قم بتجهيز جدول زمني مرن يراعي أي تغييرات غير متوقعة في أي بلد، مثل الظروف الجوية التي قد تسبب تأخيراً في عملية النقل، أو أي أحداث إقليمية أو ثقافية من الممكن أن تؤخر المريض عن المشاركة في التجارب السريرية.
  6. كسر الحواجز الثقافية: توظيف شركة الدعم اللوجستي للتجارب السريرية القادرة على التعامل مع ثقافات البلدان المختلفة، والتواصل بشكل فعّال عبر الحدود الجغرافية والثقافية من أجل حل أي قضايا أو مشاكل قد تحصل.
  7. تدريب الطاقم السريري في كل بلد: تحقق من أن الشركات المصنعة يمكنها توفير طاقم دراسة سريرية قادر على التحدث باللغة الأم للبلد الذي تحصل فيه التجربة، ومدرَّبين بشكل صحيح على استخدام الأجهزة الطبية ذات العلاقة.
  8. حافظ على التواصل بشكل مستمر: ابق على اتصال وثيق مع فرق العمليات وفرق التوريد في كل بلد للإشراف على تنسيق جميع الإمدادات اللوجستية من أجل التحكم في دراستك.
  9. توفير دعم تقني على مدار 24 ساعة: تسهيل التواصل بين فريق الدراسة السريرية مع الخبراء الفنيين، وجعلهم تحت الطلب على مدار 24 ساعة في اليوم لحل أي مشاكل مع الأجهزة الطبية.
  10. حاول العمل مع دعم لوجستي معروفة وتقدّم خدماتها على مستوى عالمي، ومتخصصين في التجارب السريرية: فكر في التعاون مع شركاء معترف بهم في التجارب السريرية ويمتلكون شبكة خبرات دولية لمساعدتك في إدارة توريد المنتجات السريرية طوال فترة التجربة.

تعتبر التكاليف المتعلقة بالمنتجات الصيدلانية الحيوية التي تدخل في عملية التطوير السريري مرتفعة جداً مما يجعل إدارة المخاطر المتعلقة بالنقل الآمن والتسليم في الوقت المناسب أمراً بالغ الأهمية.

نحن بدورنا لدينا خبرات واسعة في حل هذا النوع من التحديات اللوجستية للشركات في هذا المجال ونوفر حلول إدارة لوجستية مخصصة لكل تجربة ومرحلة ويمكننا تقديم الاستشارات فيما يتعلق بما يلي:

التخطيط الاستراتيجي.

التوثيق.

التعبئة والتغليف ووضع الوسوم أو الملصقات.

التوزيع.

النقل والتسليم.

المراقبة.

 

Latest Posts